Industria farmacéutica

El Organismo para el control de alimentos y medicamentos (FDA) americano ha publicado una normativa federal titulada "Federal Regulation 21 CFR Part 820, Quality System Regulation", sobre los sistemas de calidad. Esta normativa cumple la norma ISO 9000. Las normas y proyectos de la norma ISO 14644 son más específicas en cuanto a las salas y zonas limpias. La página Web de IEST (Instituto de ciencias y tecnología medioambiental) ofrece buena información sobre estas normas. Igualmente, las normas europeas imponen a los países europeos las directivas de buenas prácticas de fabricación.

¿Cuál es la importancia de estas buenas prácticas de fabricación con respecto a la filtración del aire en procesos de fabricación de productos farmacéuticos, biofarmacéuticos y médicos? Las buenas prácticas de fabricación precisan la garantía de calidad de estos productos, incluyendo el control sobre la contaminación de los productos durante su fabricación y embalaje. En general, el control de la contaminación es un aspecto crucial, sobre todo cuando se trata de preparados inyectables o parenterales con respecto a los preparados de administración local u oral. Las gotas oftálmicas pueden considerarse como un preparado de aplicación local, pero constituyen una excepción a esta regla, pues los ojos son especialmente propicios a las infecciones.

Visite nuestra página sobre las recomendaciones para saber qué filtro le recomienda Camfil Farr para su aplicación.

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